市场监管局“开店一件事”访谈

本次将聚焦于最常见的四类小店取得营业执照后相关手续的办理，希望能够给打算创业的你，提供最详细的开店攻略。在企业开办（注销）一件事，相信大家对企业开办和注销流程都有了一定的了解，但办了营业执照并不意味着大家就能直接开展任何的经营活动，因为我们营业执照中的经营范围可能涉及到了许多行政许可，在没有得到相关部门的许可下，是不能开展经营活动的，为了使企业由准入到准营一步直达，也就是“一件事一次办”。

今天就介绍一下涉及的相关行政许可该怎么申请，需要准备哪些材料？

根据我县的主流行业及主体业态分布，大致按照不同行业类型整理出来四个类型：

一是餐饮店、小吃店、食品经营店、便利店、超市等涉及到食品经营许可的类型；

二是理发店、健身房、洗浴中心等涉及到公共场所卫生许可类型；

三是眼镜店、药店等涉及到医疗器械、药品零售经营许可的类型；

四是旅馆、酒店、民宿等涉及旅馆业特种行业许可的类型。

上述的这些行业都涉及门头办理，部分涉及到污水处理及排放、还涉及到消防安全的，会在以下的内容中穿插讲解。

问题一、针对第一个类型开店，需要准备什么材料？

涉及到食品经营许可需要：1、食品经营许可申请书；2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件（免）；3、与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件；4、规章制度目录清单包括（食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全）。

办理（门头）设置大型户外广告及在城市建筑物、设施上悬挂、张贴宣传品审批，需要提供：门头广告设置的位置图和彩色效果图和户外广告设施载体所有权和使用权的证明文件。

涉及到城镇污水排入排水管网许可的，规模比较小的店，只需要提交两个承诺书即可，就是排水隐蔽工程质量合格承诺书、排水水质合格承诺书。对于规模比较大的餐饮企业、医疗领域和生产性企业，则需要提交：1、按规定建设污水预处理设施的材料；2、排放口水质检测证明；3、排水检测机构出具的水质、水量检测报告；4、排水隐蔽工程竣工报告。

问题1.1：是不是所有的食品经营都需要办理许可证？

根据《食品经营许可和备案管理办法》第四条规定　　下列情形不需要取得食品经营许可：

（一）销售食用农产品；

（二）仅销售预包装食品；备注：根据国发【2021】7号文国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知  中审批改备案事项 将预包装有以前的行政许可改为备案制

（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；

（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；

（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。

问题1.2：申请食品经营许可需要什么条件？

申请食品经营许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备下列条件：

场所（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

设施设备（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

人员（三）有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

布局和工艺（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）食品安全相关法律、法规规定的其他条件。

问题1.3：食品经营许可证遗失、损坏，该怎么补办？

（一）食品经营许可证补办申请书；

（二）书面遗失声明或者受损坏的食品经营许可证。

问题1.4：食品经营许可证到期怎么办？

应当在该食品经营许可有效期届满前九十个工作日至十五个工作日期间，向原发证的市场监督管理部门提出延续申请。需提交延续申请书、原正副本原件，申请人声明经营条件未发生变化、经营项目减项或者未发生变化的，市场监督管理部门可以不进行现场核查。特别注意：食品经营许可有效期届满未申请延续的，由原发证机关进行注销。

问题二、针对第二个类型开店，需要准备什么材料？

理发店、健身房、洗浴店这些主要涉及到公共场所卫生许可，需要的材料有：1、由取得计量认证合格证书的公共场所卫生技术服务机构一年内出具的公共场所卫生检测或评价报告；2、公共场所卫生许可告知承诺书；3、公共场所地址方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图；4、公共场所卫生管理制度。

另外涉及到门头招牌审批和排污许可的可以参考我刚才介绍的第一项内容里面的要求。

问题三、针对第三个类型开店，需要准备什么材料？

眼镜店主要是涉及到第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可，特别是隐型眼镜，而药店不仅涉及到医疗器械更需要办理药品零售经营许可。

办理药品零售经营许可的需要提交：1、相关申请表；2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；3、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件； 4、经营药品的方式和范围相关材料； 5、药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单； 6、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

办理医疗器械需要提交：1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；2、企业组织机构与部门设置；3、医疗器械经营范围、经营方式；4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；5、主要经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、信息管理系统基本情况；8、经办人授权文件。

问题3.1：开药店，是否对相关人员的资质有要求？

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》要求

第十九条  企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理 工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条  企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条  企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上

专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

第二十三条规定  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

问题3.2：第二类医疗器械经营备案与第三类医疗器械经营许可在办理方面有什么区别？

常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险最高，监管最严。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

特别说明：如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

问题3.3：从事医疗器械经营，对经营人员资质是否有什么要求？

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等），同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

问题四、针对第四个类型开店，需要准备什么材料？

第四个类型主要涉及到旅馆业特种行业许可证核发及消防安全，当然上述的三个类型都会涉及到消防安全。其办理许可需要提供：1、相关申请书；2、安全管理制度；3、治安保卫组织或者治安保卫人员基本情况；4、有效身份证件；5、场地使用权佐证材料；6、建筑物结构质量安全鉴定材料；7、消防安全检查合格证明；8、旅馆内部平面图及旅馆方位图；9、安全设施安装情况说明；10、营业执照。

其中涉及到的消防安全检查意见书办理需要提供：1、消防安全检查申报表。2、消防安全制度。说明:每项制度需单独制定，并加盖申请单位的印章。3、灭火和应急疏散预案。4、场所平面布置图。5、消防设施系统图(标清消防设施、器材所在位置图)。6、员工岗前消防安全教育培训记录。需提供签到表、印证照片。7、消防产品质量合格证明文件。8、装修材料防火性能符合消防技术标准的证明文件。9、营业执照复印件或者企业名称预先核准通知书。10、法律法规规定的其他材料（法人委托他人需要法人身份证复印件及受托人身份证复印件）。上述所有材料均需加盖申请单位的印章。